Hörgeräte, Herzschrittmacher, Brust- und Hüftimplantate, aber auch Spritzen, Skalpelle, Schwangerschaftstests- und HIV-Tests. Solche Medizinprodukte sollen in Zukunft sicherer werden. Zum Schutz der Patienten.
"Wir hatten leider in den letzten Jahren eine Reihe von Skandalen", sagt der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese. Am bekanntesten ist wohl der Skandal um die schadhaften Brustimplantate der Firma PIP.
"Aber es gab auch Probleme im Bereich der Hüftimplantate, im Bereich von Stents, die in die Gefäße des Gehirns eingepflanzt werden. Und zum Beispiel bei HIV-Tests. Ein HIV-Test, der auf dem Markt war, hat sehr viel häufiger als andere Tests falsch negative Ergebnisse angezeigt. Das heißt, das war ein HIV-Virus im Blut, den hat der Test aber nicht entdeckt."
Eine Katastrophe, wenn solche wichtigen Medizinprodukte nicht richtig funktionieren. Aus den Skandalen sollen nun Konsequenzen gezogen werden. Vorausgegangen waren jahrelange Verhandlungen zwischen Europaparlament und EU-Ländern. Heute nun werden die Abgeordneten des Europaparlaments über zwei Verordnungen abstimmen. Sie besagen, dass Prüfstellen in Zukunft unangemeldete Kontrollen bei Herstellern machen müssen, sagt Gesundheitsexperte Peter Liese.
"Bei dem PIP-Skandal war es offensichtlich. Das Produkt wurde vom TÜV zertifiziert. Und nachdem die Genehmigung da war, hat der Hersteller die Rezeptur geändert und dadurch sind viele Frauen zu schaden gekommen. In Zukunft muss jeder immer damit rechnen, dass unangemeldet kontrolliert wird."
Aber auch die Kontrolleure sollen in Zukunft schärfer kontrolliert werden, sagt der SPD-Europaabgeordnete Tiemo Wölken.
"Das sind zum Beispiel der TÜV oder die Dekra in Deutschland. Und diese Überwachung der benannten Prüfstellen wird deutlich verbessert und verschärft."
"Wir hatten leider in den letzten Jahren eine Reihe von Skandalen", sagt der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese. Am bekanntesten ist wohl der Skandal um die schadhaften Brustimplantate der Firma PIP.
"Aber es gab auch Probleme im Bereich der Hüftimplantate, im Bereich von Stents, die in die Gefäße des Gehirns eingepflanzt werden. Und zum Beispiel bei HIV-Tests. Ein HIV-Test, der auf dem Markt war, hat sehr viel häufiger als andere Tests falsch negative Ergebnisse angezeigt. Das heißt, das war ein HIV-Virus im Blut, den hat der Test aber nicht entdeckt."
Eine Katastrophe, wenn solche wichtigen Medizinprodukte nicht richtig funktionieren. Aus den Skandalen sollen nun Konsequenzen gezogen werden. Vorausgegangen waren jahrelange Verhandlungen zwischen Europaparlament und EU-Ländern. Heute nun werden die Abgeordneten des Europaparlaments über zwei Verordnungen abstimmen. Sie besagen, dass Prüfstellen in Zukunft unangemeldete Kontrollen bei Herstellern machen müssen, sagt Gesundheitsexperte Peter Liese.
"Bei dem PIP-Skandal war es offensichtlich. Das Produkt wurde vom TÜV zertifiziert. Und nachdem die Genehmigung da war, hat der Hersteller die Rezeptur geändert und dadurch sind viele Frauen zu schaden gekommen. In Zukunft muss jeder immer damit rechnen, dass unangemeldet kontrolliert wird."
Aber auch die Kontrolleure sollen in Zukunft schärfer kontrolliert werden, sagt der SPD-Europaabgeordnete Tiemo Wölken.
"Das sind zum Beispiel der TÜV oder die Dekra in Deutschland. Und diese Überwachung der benannten Prüfstellen wird deutlich verbessert und verschärft."
Gesundheitsschutz trotz offener Grenzen gewährleisten
TÜV, Dekra und andere Prüfstellen müssen dann nachweisen, dass sie qualifiziertes Personal beschäftigen und, dass sie sorgfältig prüfen. Das sollen künftig nicht nur die zuständigen staatlichen Behörden in den Heimatländern, sondern aus anderen EU-Ländern prüfen. So könnten zum Beispiel Experten deutscher und französischer Gesundheitsbehörden nach Rumänien fahren und schauen, ob dort ordentlich gearbeitet wird. Auch das wird den Patietenschutz verbessern, meint Peter Liese.
"Ja, wir haben einen offenen Markt, und Medizinprodukte, die in einem Teil der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, sind überall verfügbar. Wenn die Grenzen offen sind, müssen wir auch sicherstellen, dass der Gesundheitsschutz gewährleistet ist. Das tut leider die bestehende Gesetzgebung nicht, deshalb brauchen wir dringend diese Verschärfung."
Die einzelnen Medizinprodukte sollen in Zukunft auch besser zurückverfolgt werden können – und zwar durch eine einmalige Kennung, sagt der SPD-Europaabgeordnete Tiemo Wölken.
"Jedes Produkt wird dann auch in einer europaweiten Datenbank erfasst, so dass man jederzeit weiß, wenn Probleme mit einem Gerät auftauchen, dann kann man die zuordnen."
Stimmt das Europaparlament heute dafür, werden die beiden Verordnungen in Kürze in jedem EU-Land gelten. Für bestimmte Bereiche gibt es Übergangsfristen von drei bis fünf Jahren. Die unangemeldeten Kontrollen der Hersteller und die Überwachung der Kontrolleure, die werden allerdings schon sehr bald in ganz Europa gelten.
"Ja, wir haben einen offenen Markt, und Medizinprodukte, die in einem Teil der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, sind überall verfügbar. Wenn die Grenzen offen sind, müssen wir auch sicherstellen, dass der Gesundheitsschutz gewährleistet ist. Das tut leider die bestehende Gesetzgebung nicht, deshalb brauchen wir dringend diese Verschärfung."
Die einzelnen Medizinprodukte sollen in Zukunft auch besser zurückverfolgt werden können – und zwar durch eine einmalige Kennung, sagt der SPD-Europaabgeordnete Tiemo Wölken.
"Jedes Produkt wird dann auch in einer europaweiten Datenbank erfasst, so dass man jederzeit weiß, wenn Probleme mit einem Gerät auftauchen, dann kann man die zuordnen."
Stimmt das Europaparlament heute dafür, werden die beiden Verordnungen in Kürze in jedem EU-Land gelten. Für bestimmte Bereiche gibt es Übergangsfristen von drei bis fünf Jahren. Die unangemeldeten Kontrollen der Hersteller und die Überwachung der Kontrolleure, die werden allerdings schon sehr bald in ganz Europa gelten.
