Auf die Spur gekommen war der Firma GVK Bio in Indien die Europäische Arzneimittelbehörde EMA. Sie hatte laut WDR, NDR und Süddeutscher Zeitung das Unternehmen überprüft, das der größte Studienanbieter in Asien ist. Die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) hatte einige Studien genauer unter die Lupe genommen und systematische Fälschungen festgestellt. Die Stichprobe zeigte: Bei allen neun untersuchten Studien waren Ergebnisse von Herzuntersuchungen manipuliert worden.
Betroffen sind bisher nur Generika, also Nachahmerpräparate, die auf den Markt kommen, wenn das Patent für das ursprüngliche Medikament ausgelaufen ist. Für sie müssen Bioäquivalenzstudien angefertigt werden; es geht darum, nachzuweisen, dass das Medikament sicher ist und mit dem Original weitgehend übereinstimmt. Weil die indische Firma GVK Bio aber auch Studien für neue Medikamente durchführt, gehen NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung davon aus, dass sich der Verdacht noch ausweiten könnte.
Nach Dokumenten der EMA waren mindestens zehn Mitarbeiter von GVK Bio an den Fälschungen beteiligt, die offenbar über mehr als vier Jahre betrieben wurden. Mögliche Gründe für die Fälschungen nennen die berichtenden Medien nicht.
Medikamente könnten vom Markt verschwinden
In Deutschland prüft im Moment das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die verdächtigen Medikamente. Es teilte mit, dass es im Moment keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren gebe, aber Hinweise auf systematische Fälschungen.
Für die betroffenen Pharmakonzerne wie Hexal aus Holzkirchen und Betapharm aus Augsburg könnte das bedeuten, dass sie die betroffenen Medikamente möglicherweise wieder vom Markt nehmen müssen. Über einen Verkaufsstopp entscheidet abschließend die EU-Kommission.
(stfr/vic)